VHC Vitamin-D
Quantitativer Vitamin-D-Test [REF] 1000 J- 10 / 1000 J- 25 / 1000 J- 50

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Ein schneller "Sandwich" lmmunochromatographischer Test für den quantitativen Nachweis
von insgesamt 25-0 H Vitamin D im menschlichen Vollblut

Nur zur In-vitro-Diagnostik - Lesen Sie die Anweisungen vor dem Gebrauch

VERWENDUNGSZWECK

Das VHC Vitamin-D Der quantitative Vitamin-D-Test ist ein immunchromatographischer einstufiger In-vitro-Test. Es ist für die quantitative Bestimmung von Gesamt 25 -Hydroxy-Vitamin D (25 -OH Vitamin D) in menschlichem Finger-Prick-Blut bestimmt. Dieser Assay liefert ein vorläufiges diagnostisches Testergebnis und kann zum Screening auf einen Vitamin D-Mangel verwendet werden. Die Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie- (LC-MS / MS) -Assays oder anderen quantitativen Immunoassays wird empfohlen, um die diagnostischen Testergebnisse weiter zu bestätigen.

 

ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG

Vitamin D ist ein Steroidhormon, das u.a. für die Verbesserung der Darmabsorption von Kalzium und die Regulierung seiner Homöostase verantwortlich ist. Die beiden üblichen Formen von Vitamin D sind Vitamin D2 und Vitamin D3. Vitamin D3 wird natürlich in der menschlichen Haut durch die Exposition gegenüber ultraviolettem Licht produziert. Vitamin D2 wird hauptsächlich aus Lebensmitteln gewonnen. Vitamin D wird in die Leber transportiert, wo es zu 25 -Hydroxy-Vitamin D metabolisiert wird. In der Medizin wird ein 25 -Hydroxy-Vitamin-D-Bluttest verwendet, um die Vitamin-D-Konzentration im Körper zu bestimmen. Die Blutkonzentration von 25 -Hydroxy Vitamin D gilt als der beste Indikator für den Vitamin D-Status.

Vitamin-D-Mangel wird jetzt als globale Epidemie erkannt. Praktisch jede Zelle in unserem Körper hat Rezeptoren für Vitamin D, was bedeutet, dass sie alle eine "ausreichende" Menge an Vitamin D für eine ausreichende Funktion benötigen. Die mit Vitamin-D-Mangel verbundenen Gesundheitsrisiken sind weitaus schwerwiegender als bisher angenommen. Vitamin-D-Mangel wurde mit verschiedenen schweren Erkrankungen in Verbindung gebracht: Osteoporose, Osteomalazie, Multiple Sklerose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaftskomplikationen, Diabetes, Depression, Schlaganfälle, Autoimmunkrankheiten, Grippe, verschiedene Krebsarten, Infektionskrankheiten, Alzheimer, Adipositas und höhere Mortalität Jetzt wird (| 0 | -OH) der Vitamin-D-Gehalt festgestellt "Medizinisch notwendiger Screening-Test" , und Aufrechterhaltung eines ausreichenden Niveaus, nicht nur zur Verbesserung der Knochengesundheit, sondern zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens.

Mehrere Leitlinien für Vitamin-D-Mangel wurden von verschiedenen Gesundheitsorganisationen veröffentlicht; aber eine gemeinsame Empfehlung musste noch festgelegt werden. Neuere Literatur (Worm 2010) hat eine Einstufung der Einstufung des Vitamin-D-Status vorgeschlagen (siehe Tabelle unten). Laut neuerer Literatur ist ein Level unter 20 ng / ml als kritisch niedrig einzustufen und es wird empfohlen, sich zwecks weiterer Diagnostik und Behandlung an einen Therapeuten zu wenden. Vitamin-D-Spiegel zwischen 40 und 60 ng / ml werden als optimal angesehen und haben präventive Wirkungen gezeigt. Die mehrfache vorbeugende Wirkung des optimierten Vitamin D spiegelt sich in den von der Europäischen Union zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben bezüglich Vitamin-D-Präparaten wider: Unterstützung der Erhaltung normaler Calciumspiegel, normaler Knochen, normaler Muskelfunktion, normaler Zähne und normaler Funktion des Immunsystems.

NiveauVitamin D-KonzentrationsbereichInterpretation
1<20 ng/ml<50 nmol/lKritisch niedrig Vit D
221-30 ng/ml52,5-75 nmol/lLangzeit-Vitamin-D-Mangel
331-40 ng/ml77,5-100 nmol/lAusreichend Vit D
441-60 ng/ml102,5 - 150 nmol / lGut Vit D
561-90 ng/ml152,5-225 nmol/lSehr gut Vit D
6> 90 ng/ml> 225 nmol/lHohe Vit D

Hinweis :
Vitamin-D-Konzentrationen werden entweder in [ng / ml] oder [nmol / l] - (1 ng / ml ist ungefähr 2.5 nmol / l) angegeben. Stellen Sie sicher, dass das Einheitensystem beim Vergleich verschiedener Testergebnisse überprüft wird !

 

TEST PRINZIP

VHC Vitamin-D Der quantitative Vitamin-D-Test verwendet das Prinzip der Immunchromatographie, einen einzigartigen Sandwich-Immunoassay auf einer Membran. Der Test verwendet ein sehr "exklusives" Paar von anti- 25 -OH-Vitamin D-monoklonalen Antikörpern; eine mit kolloidalem Gold konjugiert und eine andere an der festen Phase immobilisiert. Dies wird selektiv Vitamin D mit einem hohen Grad an Empfindlichkeit und Spezifität nachweisen.

Wenn die Testprobe durch die Membrananordnung innerhalb der Testvorrichtung fließt, bildet das gefärbte anti-25 -OH-Vitamin-D-kolloidale Gold-Konjugat mit 25 -OH-Vitamin D aus der Probe einen Komplex. Dieser Komplex bewegt sich weiter auf der Membran durch die Kapillarwirkung in die Testregion (T), wo er durch ein anderes Anti- 25 -OH-Vitamin D, das auf der Membran aufgetragen ist, immobilisiert wird, was zur Bildung einer rosa / purpurfarbenen Bande führt bestätigt ein positives Testergebnis. Die Intensität der farbigen Bande in der Testlinienregion ist 25 -OH Vitamin D konzentrationsabhängig, je höher die Konzentration von 25 -OH Vitamin D in der getesteten Probe, desto stärker ist die Farbbande. Eine Kontrolllinie ist im Testfenster vorhanden, um als Verfahrenskontrolle zu arbeiten. Dieses farbige Band sollte immer auf dem Kontrolllinienbereich (C) erscheinen, wenn das Testgerät in gutem Zustand aufbewahrt wird und der Test entsprechend durchgeführt wird.

 

MITGELIEFERTE MATERIALIEN

  1. VHC Vitamin-D Quantitatives Vitamin-D-Testgerät (Kit-Größe: 50 Tests / Box, 25 Tests / Box, 10 Tests / Box)
  2. Probenpuffer (Zwei Flaschen mit 6 ml in 50 Tests / Box; eine Flasche mit 6 ml in 25 Tests / Box; und 1 Flasche mit 3 ml in 10 Tests / Box )
  3. UniSampler Blutprobensammler 10 μl (50 Geräte in 50 Tests / Box; 25 Geräte in 25 Tests / Box; und 10 Geräte in 10 Tests / Box)
  4. RFID-Karte - 1
  5. Gebrauchsanweisung - 1

 

BENÖTIGTES MATERIAL, ABER NICHT MITGELIEFERT

  1. Timer oder Uhr
  2. Lanzette
  3. Alkoholtupfer
  4. VITALITY HEALTH CHECK Health Reader (VHC Reader) - separat zu erwerben

 

LAGERUNG UND STABILITÄT

Das Testgerät sollte bei 4 ºC bis 30 ºC gelagert werden und ist bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum wirksam. Das Produkt ist feuchtigkeitsempfindlich und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Jedes unsachgemß versiegelte Produkt sollte verworfen werden.

 

VORSICHTSMASSNAHMEN

  1. Zum in vitro Diagnose nur verwenden.
  2. Verwenden Sie das Produkt nicht über das Verfallsdatum hinaus.
  3. Behandeln Sie alle Proben als potentiell infektiös.
  4. Feuchtigkeitsempfindliches Produkt, öffnen Sie den Folienbeutel erst, wenn er testbereit ist.

 

QUALITÄTSKONTROLLE

Gute Laborpraxis empfiehlt die tägliche Verwendung von Kontrollmaterialien, um die Zuverlässigkeit des Geräts zu bestätigen. Wenn die Kontrollwerte nicht innerhalb des festgelegten Bereichs liegen, sind die Testergebnisse ungültig. Kontrollmaterialien, die nicht mit diesem Testkit geliefert werden, sind im Handel erhältlich.

Das VHC Vitamin-D Der quantitative Vitamin-D-Test bietet eine integrierte Prozesskontrolle mit einer unterschiedlichen Antigen / Antikörper-Reaktion in der Kontrollregion (C). Diese Kontrolllinie sollte immer erscheinen, ungeachtet des Vorhandenseins von Vitamin D. Wenn die Kontrolllinie nicht erscheint, sollte das Testgerät verworfen werden und das erhaltene Ergebnis ist ungültig. Das Vorhandensein dieser Kontrollbande in der Kontrollregion dient als 1) Verifizierung, dass ein ausreichendes Volumen hinzugefügt wird, 2) dass ein geeigneter Fluss erhalten wird.

VORSICHT: VHC Vitamin-D Der quantitative Vitamin-D-Test wurde NUR für "Decision-Point" Finger-Prick-Blut (oder Serum) -Proben entwickelt. Es sollten keine antikoagulierten Blut- oder Plasmaproben zum Testen verwendet werden VHC Vitamin-D Quantitativer Vitamin-D-Test als Antikoagulanzien wird die Testergebnisse beeinflussen.

 

PROBENENTNAHME UND -VORBEREITUNG

  1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich und trocknen Sie sie vollständig ab.
  2. Reiben und wischen Sie Ihren Ring oder Mittelfinger der nicht dominanten Hand.
  3. Mit der Sicherheitslanzette punktieren Sie die Seite Ihres Fingers.
  4. Sammeln Sie 10 μl Blut mit dem Blutsammler (siehe Anweisungen unten) und führen Sie sofort Tests durch.

 

GEBRAUCHSANWEISUNG UniSampler DEVICE


1. UniSampler Device enthält Collection Tube und Blood-Collector mit Cap.2. Fügen Sie 5 Tropfen des Probenpuffers aus der Flasche in das Sammelröhrchen.3. Benutze dein eigenes Lancet-Gerät, um Finger-Pro-Blut zu ziehen.4. Berühren Sie vorsichtig die Spitze des Blutsammlers mit dem Bluttröpfchen. Kapillarwirkung füllt vollständig 10 Mikroliter Blut und stoppt.


5. Setzen Sie den Blutsammler vollständig in das Sammelröhrchen ein und drücken Sie fest, um ihn zu schließen.6. Schütteln Sie den UniSampler mit "Jerk", 3-4 Male, um das Blut vollständig aus dem Blutsammler in den Probenpuffer zu nehmen, und mischen Sie anschließend vollständig.7. Entfernen Sie die Kappe des UniSampler.8. Invert das UniSampler-Gerät und drückt GUT 3 Tropfen des vorgemischten Blutes in die Probenvertiefung (S) der Testkassette.

VORSICHT:

  • Durch Mischen von Blut mit Sample Buffer ist "EXTREM" wichtig, um korrekte Ergebnisse zu erhalten. Dies kann durch Überprüfen der gleichmäßigen roten Farbe des Vormischungsbluts in Collection Tube und Blood Collector bestimmt werden.
  • Das Pressen des UniSampler-Blutprobennehmers sollte "GENTLE" sein, um drei volle Tropfen des vorgemischten Blutes in die Probenvertiefung zu bekommen (S).

VERFAHREN

  1. Bringen Sie alle Materialien und Proben auf Raumtemperatur.
  2. Entnehmen Sie die Testkarte aus dem versiegelten Folienbeutel und legen Sie sie auf eine harte, flache Oberfläche.
  3. Befolgen Sie die Anweisungen zur Verwendung des UniSampler-Geräts.
  4. Nach dem Einbringen von 3 Tropfen des vorgemischten Blutes in die Probenvertiefung (S), lesen und notieren Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten VITALITY HEALTH CHECK Gesundheits-Leser ( VHC-Leser ).

 

ALTERNATIVES SERUM-PROTOKOLL

VHC Vitamin-D Der quantitative Vitamin-D-Test wurde für menschliches Finger-Prick-Blut entwickelt. Serumprobe kann jedoch zum Testen verwendet werden. Anstatt mit Blutsammler Blut in den Finger zu stechen, tragen Sie 5 μl Serum mit einer Mikropipette (nicht im Lieferumfang enthalten) in das Sammelröhrchen und folgen Sie den "Anweisungen zur Verwendung des UniSampler-Geräts".

Wichtige Notiz: Das Ergebnis nach 15 Minuten ist möglicherweise nicht korrekt.

 

QUANTITATIVE ERKENNUNG MIT DEM VHC-READER

QUANTITAVE-ERKENNUNG MIT VCH-READER
1. Überprüfen Sie die "korrekte Ausrichtung", die auf dem Adapter für das Testgerät und den VHC-Reader angezeigt wird
2. Platzieren Sie den Adapter oben auf dem Testgerät.
NICHT-TIMER-PROTOKOLLTIMER-PROTOKOLL
4. Schalten Sie den VHC-Reader durch Drücken der schwarzen Taste ein. Der Reader führt einen Selbsttest durch, während des Selbsttests wird "WAIT" angezeigt. Nach einem akustischen Signal wird "ON" angezeigt.
Um eine SOFORTIGE LESUNG durchzuführen, drücken Sie kurz die schwarze Taste.

5. Auf dem Display wird "RFID" angezeigt.
4. Schalten Sie den VHC-Reader durch Drücken der schwarzen Taste ein. Der Reader führt einen Selbsttest durch, während des Selbsttests wird "WAIT" angezeigt. Nach einem akustischen Signal wird "ON" angezeigt.
Um eine TIMER-BASIERTE LESUNG durchzuführen, drücken Sie erneut die schwarze Taste und halten Sie die Taste gedrückt, bis DISPAY "RFID" anzeigt.

5. Auf dem Display wird "RFID" angezeigt.
6. Legen Sie die mit dem Kit mitgelieferte LOT-spezifische RFID-Karte auf die Oberseite des VHC-Readers. Dies wird hochgeladen VHC Vitamin-D spezifische Kalibrierungsdaten von der RFID-Karte zum VHC-Reader.

7. Nach einem akustischen Signal wird "TEST" angezeigt. Der VHC-Reader zeigt "RUN" an und die Messung wird sofort gestartet.
6. Legen Sie die mit dem Kit mitgelieferte LOT-spezifische RFID-Karte auf die Oberseite des VHC-Readers. Dies wird hochgeladen VHC Vitamin-D spezifische Kalibrierungsdaten von der RFID-Karte zum VHC-Reader.

7. Nach einem akustischen Signal wird "TEST" angezeigt.
Drücken Sie die schwarze Taste KURZ, der Countdown-Timer startet.
8. Nach erfolgreicher Datenübertragung wird der VHC-Reader das Auslesen quantifizieren.


9. Die Vitamin-D-Konzentration in ng / ml und der Vitamin-D-Spiegel werden mit einem akustischen Signal angezeigt.
8. Wenn der TIMER auf NULL heruntergezählt hat, zeigt der VHC-Reader "RUN" an und die Messung wird sofort gestartet. Nach erfolgreicher Datenübertragung wird der VHC-Reader das Auslesen quantifizieren.

9. Die Vitamin-D-Konzentration in ng / ml und der Vitamin-D-Spiegel werden mit einem akustischen Signal angezeigt.

STANDARDKURVE VERWENDUNG VITALITY HEALTH CHECK Gesundheits-Leser (VHC-LESER)

Eine typische Standardkurve ist ihr zu entnehmen. Die Lese-AU wird automatisch in ng / ml umgewandelt VHC Leser .


LEISTUNGSMERKMALE

Empfindlichkeit

Die Empfindlichkeit von VHC Vitamin-D Der quantitative Vitamin-D-Test beträgt 3 ng / ml (7.5 nmol / l). Die Empfindlichkeit wurde durch Berechnen des Mittelwerts plus 3.3 mal der Standardabweichung von zwanzig Vitamin D-freien Serumtests bestimmt.

 

Erfassungsbereich

Der Erkennungsbereich von VHC Vitamin-D Quantitativer Vitamin D Test mit VHC Leser ist von 3 ng / ml (7.5 nmol / l) bis 100 ng / ml (250 nmol / I)

 

Richtigkeit

Die Genauigkeit von   VHC Vitamin- D Der quantitative Vitamin-D-Test wurde unter Verwendung von menschlichen Finger-Prick-Blutproben im Vergleich zu einem Referenz 25 OH-Vitamin-D-ELISA-Assay unter Verwendung entsprechender Serumproben bewertet. Das Vergleichsergebnis zeigte eine lineare Regression mit einer Steigung von  1.02 und einem Korrelationskoeffizienten von 92%. Abschließend, VHC Vitamin-D Quantitative Vitamin-D-Testergebnisse von menschlichen Blutproben zeigten eine gute Übereinstimmung mit den ELISA-Ergebnissen entsprechender Serumproben.

Die Genauigkeit von  VHC Vitamin-D Der quantitative Vitamin-D-Test wurde ebenfalls mit 20 Serumproben im Vergleich zum LC-MS / MS-Test ("Gold Standard" für 25 -OH Vitamin D-Messung) ausgewertet. Das Vergleichsergebnis zeigte eine lineare Regression mit der Steigung von 0.98 und Korrelationskoeffizient von 98%. Abschließend,  VHC Vitamin-D Quantitative Vitamin-D-Testergebnisse stimmen eng mit den wahren Werten überein, die aus dem LC-MS / MS-Assay erzeugt wurden.

 

Präzision

PROBEAnzahl der ReplikateMittelwert ng / mlStandardabweichungKoeffizientenvariation (CV)
Serum2040,43,17,6%
Blut - 11033,02,57,6%
Blut - 21038,73,910,1%

 

Spezifität

30 Vitamin D-freie Serumproben wurden getestet und alle zeigten negative Ergebnisse; deutet auf eine Spezifität von 100% hin.
Mit Bilirubin, Triglyceriden, Cholesterin, Vitamin B12 und Vitamin C wurde keine Interferenz und Kreuzreaktivität beobachtet.

 

ERWARTETE ERGEBNISSE

VHC Vitamin-D Der quantitative Vitamin-D-Test ist ein schneller quantitativer Test. Der Test dient dazu, Personen zu identifizieren, die den Vitamin-D-Spiegel identifizieren. Dieser Test liefert nur ein vorläufiges analytisches Testergebnis. Die Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS / MS) -Assays oder quantitative Immunoassays werden empfohlen, um das Analyseergebnis zu bestätigen.

 

VERWEISE

  1. Holick, MF. Vitamin-D-Statuen: Messung, Interpretation und klinische Anwendung. Ann. Epidemiol. 2009, 19 (2): 73/78
  2. Morris HA. Vitamin D: Ein Hormon für alle Jahreszeiten - Wie viel ist genug? Clin. Biochem. Rev., 2005, 26:21 - 32.
  3. Moyad MA. Vitamin D: eine schnelle Überprüfung. Dermatol Krankenschwestern. 2009, 21:25 - 30.
  4. Zerwekh JE. Blut-Biomarker mit Vitamin-D-Status. Am J. Clin Nutr. 2008, 87: 1087 S- 91 S.
  5. Schöttker B, et al. Vitamin D und Mortalität: Meta-Analyse von Daten einzelner Teilnehmer aus einem großen Konsortium von Kohortenstudien aus Europa und den Vereinigten Staaten. BMJ. 2014, 348: g3656.
  6. Wurm N. Heilkraft D: Wie das Sonnenvitamin vor Herzinfarkt, Krebs und anderen Zivilisationskrankheiten schützt. systemed Verlag, Lünen. 2010, p12.

HERSTELLER

Jungbrunnen - Fountain of Youth GmbH
Cantianstraße 23
D- 10437 Berlin, Deutschland
info@jungbrunnen.co
www.vitality-health-check.com - www.jungbrunnen.co

 

Versionsnummer: 01/03 04-2017 - Packungsbeilage Nein: 1 - VHC Vitamin-D Quantitativer Vitamin-D-Test

 
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